ИДС: Как клиникам снизить риски судебных разбирательств?

05.08.2024

 

Информированное добровольное согласие (ИДС): как клиникам снизить риски судебных разбирательств и штрафов проверяющих органов?

Добровольное информированное согласие (ИДС) пациента является основополагающим принципом защиты прав человека в области медицины. Этот принцип закреплен в Конвенции о защите прав человека и достоинства в связи с применением биологии и медицины, принятой Советом Европы в 1996 году. Мы проанализируем ключевые положения законодательства, касающиеся ИДС, и опишем порядок его получения и использования в медицинской практике в 2024 году.

1. Коротко о законодательных основах

Согласно статье 5 Конвенции, медицинское вмешательство может осуществляться только после получения ИДС пациента, который должен быть заранее проинформирован о цели, характере вмешательства, последствиях и рисках. Пациент имеет право в любой момент отозвать свое согласие.

В российском законодательстве данный принцип отражен в Федеральном законе № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Статья 22 этого закона гарантирует пациенту право на получение сведений о состоянии своего здоровья, а статья 79 обязывает медицинские организации предоставлять полную и достоверную информацию об оказываемых услугах.

2. Почему ИДС обязательно?

Необходимость получения ИДС является обязательным предварительным условием медицинского вмешательства. Медицинский работник должен предоставить пациенту полную информацию о целях, методах, рисках и возможных последствиях вмешательства. Это требование подробно изложено в части 1 статьи 20 ФЗ № 323.

Приказ Минздрава России № 1051н от 12 ноября 2021 года устанавливает порядок получения ИДС, формы согласия и отказа от него. Этот приказ также содержит перечень медицинских вмешательств, на которые требуется получение ИДС.

На сегодняшний день есть 9 утвержденных Минздравом РФ форм ИДС, которые обязательно должны быть получены до оказания медицинского вмешательства.

3. Как правильно оформить ИДС?

ИДС должно быть заполнено полностью с указанием всех необходимых данных пациента и медицинского работника. Получение ИДС на анонимной основе недопустимо. Документ должен содержать конкретную и доступную для пациента информацию о медицинском вмешательстве. Формулировки в ИДС не должны быть абстрактными, иначе такой документ не будет считаться действительным доказательством надлежащего информирования пациента.

Чтобы избежать нарушения правил ведения медицинской документации и права пациента на получение полной информации о медицинском вмешательстве, клинике необходимо разработать свою форму ИДС и действовать по следующему алгоритму.

1. Если есть форма, утвержденная Минздравом, то два ИДС – одно по утвержденной форме, второе - по форме медицинского учреждения, разработанное под конкретный вид медицинского вмешательства.

2. Если такой формы нет, то одно подписанное ими лично ИДС по форме клиники.

Если пациент отказался от подписания ИДС по форме медицинской организации, то отказ в медицинской помощи будет законным, если разработанная форма ИДС не противоречит действующему законодательству.

Дополнительно рекомендуется утверждать разработанные формы локальным актом медицинской организации/ приказом ЕИО.

Полезный совет: как составить свою форму ИДС:

1. Наименование документа по форме: «ИДС на медицинское вмешательство: (указать вид вмешательства)».

2. Шапку ИДС можно подготовить по аналогии с формами ИДС, утвержденными Минздравом (данные мед. организации, данные пациента, данные мед. работника (их можно не дублировать, а указать в конце ИДС)).

3. Ссылка на ст. 20 ФЗ № 323 как нормативная конкретизация цели формирования такого документа.

4. Цель медицинского вмешательства.

5. Методы оказания медицинской помощи (варианты мед. вмешательства).

6. Риски, связанные с медицинским вмешательством.

7. Последствия медицинского вмешательства.

8. Предполагаемые результаты медицинского вмешательства.

9. Информация о праве пациента отказаться от медицинского вмешательства.

10. Последствия отказа от медицинского вмешательства.

11. Ссылки на клинические рекомендации, правила оказания медицинского вмешательства и иные актуальные документы, связанные с этим медицинским вмешательством.

12. Подписи пациента, врача и дата документа.

Если в медкарте пациента будет формальное ИДС, без указания вида медицинского вмешательства, то отсутствие такой информации может быть приравнено к отсутствию ИДС в целом (Определение Верховного Суда РФ от 05.08.2019 № 303-ЭС19-11529 по делу № А73-10416/2018).

4. Возможно ли подписание ИДС с помощью ЭЦП?

Согласно приказу Минздрава № 1051н ИДС может быть подписано с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи (УКЭП) или простой электронной подписи посредством единой системы идентификации и аутентификации (ЕСИА). Медицинские организации могут сами решать, какие документы переводить в электронный документооборот (ЭДО), а какие оставлять на бумаге.

5. Особенности получения ИДС

ИДС должно быть получено при каждом обращении пациента в медицинскую организацию и перед каждым медицинским вмешательством. Документ не может быть подписан по доверенности, и его действие ограничено временем проведения конкретного вмешательства.

Для иностранных граждан рекомендуется предоставлять ИДС на двух языках или использовать услуги профессионального переводчика, которые в последующем могут быть компенсированы за счет пациента.

При этом действующее законодательство РФ не содержит обязанности медицинской организации перевести медицинские документы, в случае, если при объективных обстоятельствах медицинская организация не сможет довести до пациента обязательную информацию, то отказ от медицинского вмешательства (за исключением случаев, когда ИДС не требуется) будет законным.

При невозможности обеспечить явку пациента для получения личной подписи на ИДС в качестве альтернативы можно прибегнуть к нотариальному заверению подписи пациента на бланке ИДС, полученного в медицинской клинике, и передача такого документа почтой, либо в электронном виде, если такая возможность есть между нотариусами.

При этом также рекомендуется дополнительно зафиксировать отсутствие каких-либо вопросов в части информации, указанной в ИДС, у пациента:

- посредством электронной переписки (если договор с медицинской организацией уже заключен, то переписка должна быть по номеру телефона или адресу эл. почты, указанным в реквизитах),

- ВКС с медицинским работником, с фиксацией даты, удостоверения личности.

При оценке информирования пациента о медицинском вмешательстве суды исходят из того, что в отличие от профессионального исполнителя–клиники пациент не обладает познаниями в области медицины. Поэтому он не может самостоятельно определить риск развития осложнений после медицинского вмешательства и возможность достижения запланированного результата (Пункт 44 Постановления Пленума Верховного Суда РФ от 28 июня 2012 г. № 17).

Необходимо обязательно обращать внимание на индивидуальные особенности пациента. Например, для пожилого пациента или просто пациента с плохим зрением, лучше напечатать отдельную форму, с увеличенным шрифтом.

6. Что будет, если не будет ИДС?

Отсутствие должным образом оформленного ИДС может повлечь за собой административную ответственность для медицинской организации. В случае спора бремя доказательства предоставления пациенту надлежащей информации ложится на медицинскую организацию.

… и в заключение

Формальный подход к оформлению ИДС без учета индивидуальных особенностей пациента/ситуации приводит к тем же негативным последствиям, что и отсутствие ИДС.

При разработке формы ИДС под конкретное вмешательство и подготовке правовой позиции по конкретному спору необходимо руководствоваться глубинным принципом ИДС – дача полной и исчерпывающей информации до медицинского вмешательства.

Если в ходе разрешения конфликтной ситуации медицинской организации удастся доказать, что она действовала добросовестно и своевременно, то шанс успешной защиты такой правовой позиции многократно повышается, при этом более 90% типичных конфликтов могут быть разрешены путем плановой подготовки к разработке и внедрению алгоритмов работы с ключевым документом, без которого оказание медицинской услуги неправомерно, если это прямо не указано в законе.

Иван Смирнов,
руководитель проектов направления «Право» Объединенной Консалтинговой Группы